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行业最新法律法规及相关政策

一、《国家药监局关于当前药品经营监督管理有关事宜的通告》

1.颁布详情

发文机关：国家药监局

发文字号：2020年 第23号　

发文日期：2020年3月31日 

发布日期：2020年4月3日

2.内容大纲

2019年12月1日，新修订的《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）实施，相关配套部门规章正在制定过程中。为贯彻落实《药品管理法》有关要求，进一步明确和规范药品经营环节监督管理工作，现将有关事宜通告如下：

一、新修订的《药品管理法》施行以来，在相关配套部门规章发布前，《药品经营许可证管理办法》（原国家食品药品监督管理局局令第6号）和《药品流通监督管理办法》（原国家食品药品监督管理局局令第26号）继续有效，其中规定与《药品管理法》不一致的，按照《药品管理法》执行。

二、新开办药品经营企业申请核发药品经营许可证的，药品监督管理部门可将筹建和验收程序合并执行，按照《药品经营质量管理规范》及现场检查指导原则等有关要求，对申办企业组织检查。符合要求的，发给药品经营许可证。

三、药品经营企业申请换发药品经营许可证的，药品监督管理部门按照换证工作程序和开办有关要求进行审查，符合《药品经营质量管理规范》和换发要求（或经整改后符合换发要求）的，予以换证；经整改后，仍不符合要求的，不予换证。

新冠肺炎疫情防控期间，药品经营许可证到期需要申请换发或变更许可事项的，可根据实际情况采取相对灵活的监管措施。如因疫情原因，企业无法按时完成申请材料和现场检查准备等工作的，其药品经营许可证的有效期可延长，最长可顺延至当地疫情防控应急响应解除后90日。药品经营许可证申请变更、需要现场检查的，可以采取告知承诺的方式，药品监督管理部门在企业提交变更申请和符合《药品经营质量管理规范》的承诺后，先行办理有关许可事项变更，在当地疫情防控应急响应解除后90日内完成现场检查。

四、2019年12月1日前，药品经营企业因违反《药品经营质量管理规范》而被撤销或收回《药品经营质量管理规范认证证书》暂停经营的，应当按照前期行政处理措施的要求时限整改。整改到位后,由药品经营企业提出申请，经药品监督管理部门审查，符合要求的方可继续开展经营活动；逾期不改正的，按照《药品管理法》第一百二十六条处理。

五、药品上市许可持有人销售其取得药品注册证书的药品，应当按照《药品管理法》第三十四条规定开展相关活动。依据《关于药品上市许可持有人试点工作药品生产流通有关事宜的批复》（国药监函〔2018〕25号）有关规定，在2019年12月1日前，药品上市许可持有人与受托药品生产企业已签订的委托销售合同，在合同期间内受托药品生产企业可继续销售药品，合同到期后不得继续委托药品生产企业销售药品（原则上，药品上市许可持有人委托药品生产企业销售药品不得超过2022年12月31日）。根据《药品管理法》规定，2019年12月1日后，药品上市许可持有人不得与受托药品生产企业签订委托销售合同，签订合同销售的，责令限期整改；逾期不改正的，依据《药品管理法》第一百一十五条处理。

六、药品上市许可持有人、生产企业、经营企业和使用单位应当根据《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》（国药监药管〔2018〕35号）以及国家药监局统一制定的标准和规范，主动开展药品信息化追溯体系建设，并按照后续国家药监局的工作部署，分类别、分阶段实施全过程可追溯。

二、《关于进一步做好疫情期间新冠病毒检测有关工作的通知》

1.颁布详情

发文机关：国务院

发文字号：联防联控机制综发〔2020〕152号

成文日期：2020年4月18日

发布日期：2020年4月19日

2.内容大纲

一、出台背景

新冠肺炎疫情发生以来，全国医疗机构和疾控机构迅速落实国家有关要求开展新冠病毒核酸检测工作，在疫情防控中发挥了重要作用。当前，复工复产逐步推进、疫情境外输入压力不断增大、离汉离鄂通道管控措施解除，以及无症状感染者存在一定传播风险等情况，对新冠病毒检测工作提出了新的要求。部分地区出现了实验室检测能力不足等问题，无法完全适应疫情防控需求。

二、主要内容

1、进一步加强实验室建设，提高检测能力

各地要结合新冠疫情防控和检测需求，加强医疗卫生机构实验室建设。三级综合医院均应当建立符合生物安全二级及以上标准的临床检验实验室，具备独立开展新型冠状病毒检测的能力；各级疾控机构和有条件的专科医院、二级医院、独立设置的医学检验实验室也应当加强实验室建设，提高检测能力。对医疗资源相对缺乏、检测能力相对薄弱、疫情防控压力较大的地区，特别是陆路边境口岸，要选择1家综合实力强的县级医疗机构予以重点支持，实现县域内医疗机构具备核酸检测能力。

2、落实实验室备案或准入要求，依法依规检测

新冠病毒检测应当由符合条件的医疗机构（包括独立设置的医学检验实验室）和疾控机构开展。医疗机构开展病原学检测应当具备在设区的市级人民政府卫生健康主管部门备案的生物安全二级及以上实验室资质，且符合《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》（卫办医政发〔2010〕194号）的要求，具有PCR实验室条件。医学检验实验室应当符合《医学检验实验室基本标准（试行）》和《医学检验实验室管理规范（试行）》（国卫医发〔2016〕37号）要求；医疗机构或疾控机构将新冠病毒检测业务委托给医学检验实验室开展的，应当按照要求与其签订相应协议，明确双方的权利义务。

3、加大医疗卫生人员培训力度，规范技术操作

各地要按照《新型冠状病毒肺炎实验室检测技术指南》（国卫办疾控函〔2020〕156号）要求，加强对医疗卫生人员的技术培训和指导，覆盖所有开展新冠病毒检测的医疗卫生机构，提高人员操作的规范性。要确保相关医务人员熟练掌握鼻咽拭子、咽拭子、下呼吸道标本、血液或血清标本、便标本的规范采集方法，实验室检测人员熟练掌握标本处理、相关试剂使用和检测方法，减少技术操作问题对检测结果准确性、可靠性的影响。实验室检测人员要经过严格的规范化培训，开展检测时做好生物安全防护。

4、加强实验室检测质量控制，提高检测质量

各实验室应当使用经药监部门批准的检测试剂和采样拭子，加强实验室室内质控，常态化接受国家级或省级临床检验质量控制。各省级卫生健康行政部门要组织辖区内开展新冠病毒检测的医疗机构分批参加室间质评，保证每家机构至少参加1次室间质评并合格。室间质评结果不合格的，不允许开展新冠病毒检测。国家卫生健康委临床检验中心要持续组织开展室间质评工作，并做好相关技术指导和支持。国家卫生健康委临床检验中心已将《全国新型冠状病毒核酸检测室间质量评价结果报告》发送至各省级临床检验中心，请相关医疗机构做好质量改进工作。

5、加强实验室生物安全管理，做好剩余样本处理

各地开展新冠病毒检测应当符合《病原微生物实验室生物安全管理条例》（国务院令第424号）有关规定，并执行《新型冠状病毒实验室生物安全指南（第二版）》（国卫办科教函〔2020〕70号）要求，切实加强生物安全管理。各省级卫生健康行政部门要结合实际情况研究提出本区域实验室剩余生物样本处置意见，医疗机构和疾控机构要落实主体责任，做好样本的使用、保存与销毁等工作。

三、《国家药监局综合司关于加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知》

1.颁布详情

发文机关：国家药监局

发文字号：药监综械管〔2020〕34号 

成文日期：2020年4月9日

发布日期：2020年4月14日

2.内容大纲

一、检查目标

（一）医疗器械生产经营企业和使用单位严格执行《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法规规章制度，严格落实企业主体责任，不断提升法治意识、责任意识、风险意识、质量意识、自律意识、诚信意识，严格依照法规和标准从事生产经营活动，全面加强风险防控和质量管理，保障医疗器械质量安全。

（二）各级药品监督管理部门认真履行监管职责，全面加强医疗器械生产经营使用环节监管，做到工作有部署、有检查、有督导、有落实；依法严厉查处违法违规行为，落实处罚到人要求，加强行刑衔接，对严重违法行为，实行严格的行业准入限制，保障公众用械安全。

二、检查重点

（一）重点品种。在对无菌植入医疗器械进行全面检查的基础上，重点关注：高值医用耗材；用于新冠疫情防控使用的医疗器械，特别是医用防护服、医用口罩等量大面广的产品；一次性使用输注器具等。

（二）重点企业。重点检查存在同年多批次，多年同品种、多年多品种抽检不合格情形的企业；在既往监督检查、飞行检查中存在严重缺陷项或者整改不到位的企业；企业培训不到位，自查不彻底，未如期提交自查报告或者自查报告流于形式的企业；其他可能存在严重安全隐患、需要重点关注的企业。

（三）重点环节。

1.生产环节检查重点。《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法规、规范、标准要求是否全面落实。重点检查：（1）上一年度企业质量管理体系自查报告、监督管理部门抽验和检查发现的问题是否完成整改；（2）企业法定代表人（企业负责人）、管理者代表及相关质量人员是否接受过法规培训和考核；（3）洁净室（区）的控制是否符合要求；（4）生产设备、检验设备是否与所生产产品和规模相匹配；（5）产品变更是否履行变更程序，特别是强制性标准实施后是否履行变更程序；（6）采购环节是否符合要求，是否对供应商进行审核评价，特别是一次性使用输注器具生产企业是否符合聚氯乙烯输液输血器具中荧光物质识别及定量补充检验方法的要求，是否对原材料进行控制；（7）生产环节是否对特殊工序和关键过程进行识别和有效控制；（8）灭菌过程控制是否符合要求，尤其是产品的无菌性能和环氧乙烷残留量是否满足标准要求，有相应的检验或者验证记录；（9）质量控制及产品放行是否符合强制性标准以及经注册的产品技术要求；（10）是否建立与所生产产品相适应的医疗器械不良事件收集方法，是否及时收集医疗器械不良事件信息，对存在安全隐患的医疗器械，是否采取召回等措施，并按规定向有关部门进行报告。

2.流通环节检查重点。《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械冷链（运输）管理指南》等法规、规范、标准要求是否全面落实。重点检查：（1）是否未经许可（备案）从事经营（网络销售）医疗器械；（2）是否经营（网络销售）未取得注册证或者备案凭证的医疗器械；（3）购销渠道是否合法；（4）进货查验记录和销售记录是否真实完整，相关信息是否能够追溯；（5）是否经营无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；（6）运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求，经营需冷链管理的医疗器械是否配备相适应的设施设备；（7）是否履行医疗器械不良事件监测相关义务。

3.使用环节检查重点。《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《医疗器械冷链（运输）管理指南》等法规、规范、标准要求是否全面落实。重点检查：（1）是否购进、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；（2）是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度；（3）是否严格查验供货商资质和产品证明文件；（4）对无菌和植入类医疗器械是否建立并执行使用前质量检查制度；（5）是否对植入和介入类的医疗器械建立使用记录，植入性医疗器械使用记录是否永久保存，相关资料是否纳入信息化管理系统，相关信息是否能够追溯；（6）储存条件是否符合标签和说明书的标示要求，对需冷链管理的医疗器械是否配备相适应的设施设备；（7）是否履行医疗器械不良事件监测相关义务。

三、检查方式

（一）企业自查。无菌和植入性医疗器械生产经营企业和使用单位在全面自查的基础上，分别填写自查表（附件1、2、3），由生产经营企业或者医疗机构盖章，法定代表人（或主要负责人）签字，并对自查报告的真实性、准确性和完整性负责。6月底前，生产企业自查表报所在地省级药品监督管理部门，经营企业、医疗机构自查表报所在地市县级负责医疗器械监督管理的部门。

（二）监督检查。

1.各省级药品监督管理部门应当针对企业自查情况组织对本行政区域无菌和植入性医疗器械生产企业开展全覆盖检查，特别是对重点检查项目的检查，督促企业认真进行自查并及时完成整改。各省级药品监督管理部门应当结合本行政区域无菌和植入性医疗器械生产企业情况，以及风险等级和信用等情况合理设置检查频次，突出检查效能，对植入性医疗器械和高值医用耗材生产企业每年开展不少于1次全项目检查。各市县级负责医疗器械监督管理的部门要抽取不少于15%的本行政区域经营无菌和植入性医疗器械企业和医疗机构开展经营使用环节的监督检查。对未提交自查报告和自查报告弄虚作假的企业和医疗机构，应当严格监管，对于存在违法违规行为的从重处罚。

2.各市县级负责医疗器械监督管理的部门发现非法经营关注度高、使用量大的注射用透明质酸钠等产品和利用体验式、会销等营销方式进行超范围经营，无证经营和经营无证医疗器械的违法行为，要依法严肃查处。

必要时国家药监局可组织检查组，对各地监督检查工作进行督导检查，既检查省药品监督管理部门和市县负责医疗器械监督管理的部门监督检查工作情况，又随机检查部分企业的自查、监督检查以及处罚情况等，监督检查工作情况纳入地方政府绩效考核指标中。

四、《关于进一步巩固成果提高医疗机构新冠肺炎防控和救治能力的通知》

1.颁布详情

发文机关：国务院

发文字号：联防联控机制综发〔2020〕141号  

发文日期：2020年4月10日

发布日期：2020年4月12日

2.内容大纲

一、制定背景

我国新冠肺炎疫情防控工作已取得阶段性成效。为进一步巩固来之不易的防控成果，实现“外防输入、内防反弹”目标，针对复工复产逐步推进、疫情境外输入压力不断增大、离汉离鄂通道管控措施解除，以及无症状感染者存在一定传播风险的情况，就医疗机构进一步提高新冠肺炎防控和救治能力提出以下要求。

二、主要内容

一、完善门急诊预检分诊管理

医疗机构要严格落实《医疗机构传染病预检分诊管理办法》要求，做好患者的分诊分流和风险管控。在门急诊规范设置预检分诊点，指派有专业能力和经验的感染性疾病科或相关专业的医师，充实预检分诊力量。对就诊患者要查看健康码，要求佩戴口罩，并重点询问是否存在发热、咳嗽等呼吸道疾病症状体征，以及是否与新冠肺炎患者密切接触、有疫情高发地区旅居等流行病学史，对患者进行体温测量。将发热患者及高度怀疑新冠肺炎患者规范转移到发热门诊就诊。有条件的地区，可结合预约诊疗工作，开展先线上后现场的两次预检分诊。

二、加强发热门诊设置管理

各地要支持医疗机构加强发热门诊建设。发热门诊要设置在医疗机构内相对独立的区域，通风良好，有醒目标识，有独立卫生间，通道和分区设置符合要求，配备专用设备设施，最大程度保证检查治疗在发热门诊内完成。发热门诊定时消毒，所有人员均应当佩戴一次性医用口罩，做好防护。经问诊、体格检查等不能除外新冠病毒感染的，应当进行核酸检测等相关检查，进一步排除新冠病毒感染。对新冠肺炎疑似或确诊患者，医务人员应当按照有关规定登记、报告和隔离，及时转入定点医院进一步诊断或治疗，不得擅自允许患者自行转院或离院。

三、做好分时段预约诊疗和互联网诊疗咨询

各地要大力支持医疗机构加强信息化建设，开展预约挂号、预约检查和预约治疗，合理分配就诊时间，实现分时段预约就诊，减少人群现场聚集。将预约诊疗纳入医疗机构制度建设，逐步扩大预约范围，最终实现非急诊患者全部“先预约、后就诊”的目标。推进信息共享，实现线上预约诊疗时，有效识别“四类人员”（确诊病例、疑似病例、发热症状患者、密切接触者），并采取针对性措施降低交叉感染风险。充分利用“互联网+医疗”优势，积极提供线上健康评估、健康指导、健康宣教、就诊指导、慢病复诊、心理疏导等服务，做好互联网诊疗咨询工作。

四、强化感染防控和医务人员防护

各地要加大院内感染防控投入力度，从资金、人员、物资等方面加强支持保障。医疗机构要严格落实《国家卫生健康委办公厅关于进一步加强疫情期间医疗机构感染防控工作的通知》（国卫办医函〔2020〕226号）和《新冠肺炎疫情期间医务人员防护技术指南（试行）》（国卫办医函〔2020〕155号）要求。进入医疗机构的各类人员均应当正确选择和佩戴口罩、正确进行手卫生，做好环境通风管理。在为疑似和确诊新冠肺炎患者提供诊疗服务时，根据操作风险高低，在标准预防的基础上，做好额外预防。对不重视感控工作、不落实感控基本要求，导致出现严重院内感染事件的，要按照规定对医疗机构和相关责任人作出处理。

五、提高医疗机构实验室检测能力

各地要采取措施加强医疗机构实验室建设，使三级综合医院均具备符合生物安全二级以上标准的临床检验实验室。对医疗资源相对缺乏、实验室检测能力相对薄弱、疫情防控压力较大的地区，特别是陆路边境口岸，要优先支持建设。要结合日常诊疗需求，按照“平战结合”原则，选择1家综合实力强的县级医疗机构予以重点支持，实现县域内医疗机构具备核酸检测能力。对发热门诊就诊患者和门急诊高度怀疑感染新冠病毒的患者，要及时进行核酸检测，实行应检尽检。鼓励医疗机构根据所在地区疫情防控响应级别、风险等级，以及入院患者的旅居史等特点，采取适当方式在患者入院前完成新冠病毒核酸检测筛查，及时发现新冠病毒感染者。各地对医疗机构新冠病毒核酸检测情况进行日报告。

六、做好应对预案制定和推演

医疗机构应当根据自身所处地理环境、在疫情防控中的功能定位，查找薄弱环节，制订不同疫情防控压力下的应对预案。各地应当摸清辖区内医疗资源底数，准确掌握可用于新冠肺炎医疗救治的医疗机构、救治床位、仪器设备、专业技术人员以及实验室检测能力、防护物资的数量、分布等。结合本地区口岸、边境、人员流动等特点，提前研判疫情形势，假定不同地区发生疫情、疫情暴发等情形，制订包括调配人员、对口支援、物资保障、技术支持等在内的应对预案，并进行推演。各地制订的应对预案至少包括一地单独出现或多地同时出现疫情时，结合病例数达到两位数、三位数甚至更高时面临的救治压力，确定县、市、省逐级启动条件和采取的应对措施，确保在发生疫情时能够迅速按照预案有效开展医疗救治工作。各地应当在4月20日前将本省份的应对预案报国务院联防联控机制。

七、加强指导和督导

各地要加强对医疗机构新冠肺炎防控和救治工作的督导，确保各项要求落实落地落细落小。 

行业最新动态

（1）4月15日，国家认监委发布口罩等防疫用品出口欧盟准入信息指南（第二版）。指南中主要内容：一、CE标志制度是欧盟对产品进入欧盟市场进行的监管方式；二、中欧口罩分类及相应标准；三、口罩出口欧盟的法规要求。（新浪医药）

（2）4月16日，经国家药品监督管理局仿制药质量与疗效一致性评价专家委员会审核确定，发布仿制药参比制剂目录（第二十五批）。（国家药监局）

（3）4月15日，国家卫健委发布成年人静脉血液标本采集最新行业标准《WS/T 661-2020 静脉血液标本采集指南》。该标准将于自2020年10月1日起执行。该标准规定了用于临床实验室检测的成年人静脉血液标本采集前准备、采集操作、采集后处理的通用技术指导。（国家卫健委）

（4）4月15日，据科技部网站消息，科技部、财政部决定批准建设国家人类疾病动物模型资源库，纳入国家科技资源共享服务平台管理。通知指出，卫生健康委组织依托单位根据管理办法要求，制定五年建设运行实施方案，加强相关科技资源整合汇聚，强化研究开发与分析利用，推进开放共享，提升科技资源使用效率和科技创新支撑能力，完善科技资源存储、管理和安全所需基础设施，创新运行管理机制，加强评价考核组织管理，充分发挥法人单位主体责任，为科技创新和社会发展提供高质量的科技资源共享服务。（中国经济网）

（5）4月5日，国家市场监管总局发布《关于支持疫情防控和复工复产反垄断执法的公告》，要求各市场监管部门要依法从严从重从快查处妨碍疫情防控和复工复产、损害消费者利益的垄断行为。对于口罩、药品、医疗器械、消杀用品等防控物资，以及不公平高价、拒绝交易、限定交易、搭售或附加不合理交易条件、差别待遇等滥用市场支配地位行为要重点查处。（国家市场监管总局）

（6）4月14日，民政部公布最新修订的《养老机构管理办法》征求意见稿，规范对养老机构的管理，促进养老服务健康发展。《办法》明确， 政府投资兴办的养老机构，应当在满足特困人员集中供养需求的基础上，优先保障孤老优抚对象和经济困难的孤寡、失能、高龄、计划生育特殊家庭等老年人的服务需求。政府投资兴办的养老机构，可以采取委托管理、租赁经营等方式，交由社会力量运营管理。（民政部）

（7）4月23日，拼多多联合华大基因等机构，面向全网用户推出“新冠核酸检测”预约服务，目前已经在北上广深等全国近50个城市推出。此次由华大基因推出的“新冠核酸检测”预约服务，同时支持个人检测和团体检测，首批落地10个城市，包括北京、上海、广州、深圳、武汉、成都、天津、南京、重庆、青岛。这也是华大基因首次在电商平台开设官方旗舰店。 （动脉网）

（8）4月8日，泰康在线联合微保、泰康拜博口腔三方启动战略合作，打造齿科闭环，助力开启全民口腔健康时代。此次三方携手打造的全面口腔检查服务，充分发挥了互联网保险的科技优势，加速了打造齿科保险闭环的进程。未来在齿科保险的直赔模式下，顾客到店完成治疗后只需签字，由保险公司和医疗机构完成赔付结算。保险加医疗的服务使整个就诊环节更加方便、快捷，给顾客带来极致的医疗服务体验。升级的全面口腔检查服务覆盖项目更多样，检查更全面，共包含10项口腔检查，几乎涵盖所有常见齿科疾病。（健康界）

（9）近日，国药科技股份公告，公司与腾讯控股有限公司建立战略合作关系，透过腾讯控股全资子公司签订框架合作协议。根据框架合作协议，公司与腾讯控股在医疗物资采购与服务领域方面确立战略合作关系，为期3年。合作包括但不限于：境内外医护药品的进出口及供应、境内外医疗器械的进出口及供应（如:医用口罩、医用防护服、医用防护镜等）、境内外医疗咨询及医疗服务等创新领域。（新浪网）

（10）4月25日，山东省互联网医保大健康服务平台启用上线，开出全国首张平台型互联网医院的医保电子结算单，第一次打通了互联网医疗、医药、医保“三医联动”的全流程。（动脉网）

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