行业最新法律法规及相关政策

一、《国家药监局关于印发医疗器械质量抽查检验管理办法的通知》

1.颁布详情

发文机关：国家药监局

发文字号：国药监械管〔2020〕9号　

发文日期：2020年3月10日 

发布日期：2020年3月13日

2.内容大纲

《办法》共分为七章共四十七条，旨在加强医疗器械质量监督管理，规范医疗器械质量抽查检验工作。主要包括以下内容：

第一部分为总则。主要介绍了《办法》的主要目的，《办法》的适用范围，国家药品监督管理局、省级药品监督管理部门、设区的市级、县级人民政府及其他相关机构的负责的范围及内容，质量抽查检验遵循的原则，对医疗器械注册人、备案人等相关人员的要求，建立国家抽检系统，加强信息化建设等。

第二部分为计划方案。国家药监局和省药监局在应当在每年第一季度制定年度医疗器械质量抽查检验计划，并按相关要求进行质量抽查检验工作，明确了国家和省级医疗器械抽查检验的重点，要求组织医疗器械质量抽查检验的部门根据计划制定抽查检验方案。

第三部分为检查抽样。主要对抽样检验实施方案的制定、抽样机构、抽样人员、抽样场所、抽样范围、抽样要求等进行相关规定。要求组织实施医疗器械抽样的部门根据上级部门制定的计划和方案，结合实际制定本行政区域内抽查检验实施方案。药品监督管理部门可自行抽样或委托有相应工作能力的医疗器械监管技术机构抽样。对抽样人员的要求包括人员能力、人员数量、抽样过程等。抽样场所由抽样人员根据被抽样单位类型和抽样环节确定。抽样范围为经验收合格入库的待销售产品，随机抽样。该章还对抽样的资料、样品封存、样品送达等内容进行了相关规定。

第四部分为检验管理和报告送达。主要对样品送达、检验过程及检验报告送达进行相关规定。承检机构对所承担的抽查检验工作负责，按照医疗器械检验工作规范和相关技术规范开展检验工作，对出具的检验报告负责。主要规定了承检机构对送检样品的接受标准、承检机构检验过程中的检验要求、检验报告的出具期限及保存期限、检验报告的送达要求以及样品的退还要求等内容。对于医疗器械注册人、备案人或者进口产品代理人认为所抽样品非其产品的救济途径进行了相关规定。

第五部分为复检处置。被抽样单位或者标示医疗器械注册人、备案人或者进口产品代理人对检验结果有异议的，可以自收到检验报告之日起7个工作日内优先向检验方案中推荐的复检机构提出复检申请。复检机构无正当理由不得拒绝。逾期提出申请的，检验机构不再受理。《办法》还对申请复检的材料、附件费用的支付、复检机构的复检流程进行了相关的规定。复检机构出具的复检结论为最终检验结论。

第六部分为监督管理。该部分强调各医疗器械质量抽查检验相关人员的责任。医疗器械注册人、备案人和被抽样单位获知产品不符合规定后，应当及时召回、分析原因、采取风险控制措施。具有管辖权的药品监督管理部门应当对抽查检验中发现的不符合规定结果及其他问题进行调查处理并督促被抽样单位和标示医疗器械注册人、备案人履行相关义务。承检机构在检验过程中发现在严重质量安全风险等问题的，应当立即将相关信息书面通知相关药品监督管理部门。参与抽查检验工作的单位和个人，应当依法规范工作行为，遵守法律、法规和有关纪律要求。除此之外，还对信息公开、数据分析进行了相关规定以减少医疗器械安全风险。 

二、《药品注册管理办法》  

1.颁布详情

发文机关：国家市场监督管理总局

发文字号：市场监管总局令第27号

成文日期：2020年1月22日

发布日期：2020年3月30日

2.内容大纲

一、修订背景

药品与人民群众健康息息相关，党中央、国务院高度重视。现行《办法》颁布于2007年，在保证药品的安全、有效和质量可控以及规范药品注册行为等方面发挥了重要作用，但已不适应新制修订法律、药品审评审批制度改革的要求以及科学进步和医药行业快速发展的需要，有必要进行全面修订。

二、内容大纲

《办法》共分为十章共一百二十六条，包含总则、基本制度和要求、药品上市注册、药品加快上市注册程序、药品上市后的变更和再注册、受理、撤回申请、审批决定和争议解决、工作时限、监督管理和法律责任。本《办法》自2020年7月1日起施行。

本次修订的优化主要体现在以下方面：

（一）药物临床试验管理

这次修订《办法》，对药物临床试验的许可备案以及药物临床试验过程的管理进行细化和优化：一是药物临床试验申请自受理之日起六十日内决定是否同意开展，并通过药品审评中心网站通知申请人审批结果；逾期未通知的，视为同意，申请人可以按照提交的方案开展药物临床试验。申请人拟开展生物等效性试验的，在完成生物等效性试验备案后，按照备案的方案开展相关研究工作。二是强化了药物临床试验的过程管理。在药物临床试验期间，申办者应当定期提交研发期间安全性更新报告、报告药物临床试验期间出现的可疑且非预期严重不良反应和其他潜在的严重安全性风险信息。根据安全性风险严重程度，可以要求申办者采取调整药物临床试验方案、知情同意书、研究者手册等加强风险控制的措施，必要时可以要求申办者暂停或者终止药物临床试验。三是新增了药物临床试验变更的路径。药物临床试验期间发生的变更，根据对受试者安全的影响进行相应的申报或者报告。四是明确了药物临床试验实施的标准。明确了药物临床试验申请自获准之日起，三年内未有受试者签署知情同意书的，该药物临床试验许可自行失效。提出了药物临床试验登记的要求。五是在法律责任中增加了未按规定开展药物临床试验情况的相应罚则。

（二）药品上市许可的路径

《办法》明确了三种申请药品上市许可的路径：一是完成支持药品上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研究，确定质量标准，完成商业规模生产工艺验证后完整的申报路径。二是经申请人评估无需或不能开展药物临床试验，符合豁免药物临床试验条件的，申请人可以直接提出药品上市许可申请的路径。三是非处方药可以直接提出上市许可申请的路径。

（三）药品注册核查程序

这次修订《办法》，对药品注册现场核查进行了优化：一是优化了药品注册现场核查模式。不再实施“逢审必查”的核查模式，对于药品注册研制现场核查，根据药物创新程度、药物研究机构既往接受核查情况等，基于风险决定是否开展；对于药品注册生产现场核查，根据申报注册的品种、工艺、设施、既往接受核查情况等因素，基于风险决定是否开展。二是做好药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查的衔接，需要上市前药品生产质量管理规范检查的，由药品核查中心协调相关省级药品监督管理部门与药品注册生产现场核查同步实施，加快了药品上市进程，与药品上市后监管进行有机衔接。三是明确了药品注册核查的定位，药品注册核查不是全体系的药品生产质量管理规范检查，其主要目的是核实申报资料的真实性、一致性以及药品上市商业化生产条件，检查药品研制的合规性、数据可靠性等。

（四）药品注册检验程序

这次修订《办法》，对药品注册检验程序进行了优化：申请人可以在完成支持药品上市的药学相关研究，确定质量标准，并完成商业规模生产工艺验证后，可以在药品注册申请受理前提出药品注册检验，在药品注册申请受理前未提出药品注册检验的，由药品审评中心在受理后四十日内启动。药品检验机构原则上应当在审评时限届满四十日前，将标准复核意见和检验报告反馈至药品审评中心。在要求不减少、标准不降低的前提下，根据产品研发的实际进展，科学合理地设置、优化注册流程，缩短上市注册审评审批总时限。

（五）药品变更管理

这次修订《办法》，根据药物研制规律，对现有的药品上市后变更程序和要求进行优化，并且新明确药物临床试验期间变更和药品上市许可审评期间变更的路径：一是明确药物临床试验期间变更的程序和要求。对于临床试验期间变更的管理，尊重药物研制规律，增加了对药物临床试验期间变更要求和程序，根据对受试者安全的影响程度采取申报变更或报告的方式进行管理。二是明确了上市审评期间的变更管理原则。上市许可审评期间，发生可能影响药品安全性、有效性和质量可控性的重大变更的，申请人应当撤回原注册申请，补充研究后重新申报；不涉及技术内容的变更，应当及时告知药品审评中心并提交相关证明性材料。三是对于上市后变更的管理，在原《办法》规定需要报补充申请和备案的基础上，增加了年度报告的途径。四是生产场地变更需要按照《药品生产监督管理办法》第十六条的规定执行。

（六）补充资料程序

这次修订《办法》，对补充资料的程序和要求进行了细化和优化：一是需要申请人在原申报资料基础上补充新的技术资料，即有新的研究数据需要再次进行审评的，药品审评中心发出补充资料要求时列明全部问题，原则上只能提出一次补充资料要求，申请人应当按要求一次性提交全部补充资料，此种补充资料的时限是八十日。二是新增了对申报资料解释说明的途径，需要申请人仅对原申报资料进行解释说明，不需要补充新的研究数据。此种补充资料的时限是五日，审评计时不停摆。三是药物临床试验申请、药物临床试验期间的补充申请实施默示许可，由于时限仅有六十日，因此在审评期间，不得补充新的技术资料，仅允许对原申报资料进行解释说明。四是存在实质性缺陷无法补正的，不再要求申请人补充资料，基于已有申报资料做出不予批准的决定。五是申请人未能在上述规定时限内补充资料的，该药品注册申请不予批准。

（七）药品注册时限可预期

这次修订《办法》，对业界普遍关心的药品注册时限进行了优化：一是明确药品注册管理各环节各部门的职责，做好药品注册受理、审评、核查和检验等各环节的衔接，提高药品注册效率和注册时限的预期性。二是明晰各项具体工作的负责部门，将各项具体工作明确到具体负责的有关单位。三是将原来的审评、核查和检验由“串联”改成“并联”，在审评时限的二百日内，明确审评过程中提出核查检验启动时间点为受理后四十日内，完成时间点为审评时限结束前四十日，保证总时限可控。

（八）药品注册工作公开透明

这次修订《办法》在总则明确了药品注册管理遵循公开、公平、公正的原则，并在《办法》正文加强药品审评审批过程公开透明、加强社会监督、保护持有人合法权益和保障审评审批公平公正作出清晰的规定：一是国家局依法向社会公布药品注册审批事项清单及法律依据、审批要求和办理时限，向申请人公开药品注册进度，公示药物临床试验结果信息，向社会公开批准上市药品的审评结论和依据以及监督检查发现的违法违规行为，接受社会监督，实现社会共治。二是批准上市药品的说明书应当向社会公开并及时更新。其中，疫苗还应当公开标签内容并及时更新。三是建立收载新批准上市以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品目录集，载明药品名称、活性成分、剂型、规格、是否为参比制剂、持有人等相关信息，及时更新并向社会公开。

（九）对药品注册申请的审评审批结论有争议时的救济途径

这次修订《办法》，根据前期改革经验，对药品注册申请审评审批结论有争议的救济途径进行了优化：一是为简化程序，提高实效，新修订《办法》不再单设审批结束后的复审程序，而是将复审工作的实质内容前置到审评结束前，对审评结论有异议的，申请人可以在审评阶段提出，将异议问题尽早在前端解决。二是审批结束后，申请人仍有异议的，可以采取行政复议和行政诉讼等手段维护权益。

三、《药品生产监督管理办法》

1.颁布详情

发文机关：国家市场监督管理总局

发文字号：市场监管总局令第28号

成文日期：2020年1月22日

发布日期：2020年3月30日

2.内容大纲

《管理办法》共分为六章八十一条，旨在为落实生产质量责任，保证生产过程持续合规，符合质量管理规范要求，加强药品生产环节监管，规范药品监督检查和风险处置。本《管理办法》自2020年7月1日起施行。主要包括以下内容：

 一是全面规范生产许可管理。明确药品生产的基本条件，规定了药品生产许可申报资料提交、许可受理、审查发证程序和要求，规范了药品生产许可证的有关管理要求。

二是全面加强生产管理。明确要求从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范等技术要求，按照国家药品标准、经药品监管部门核准的药品注册标准和生产工艺进行生产，保证生产全过程持续符合法定要求。

三是全面加强监督检查。按照属地监管原则，省级药品监管部门负责对本行政区域内的药品上市许可持有人，制剂、化学原料药、中药饮片生产企业的监管。对原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商、生产企业开展日常监督检查，必要时开展延伸检查。建立药品安全信用档案，依法向社会公布并及时更新，可以按照国家规定实施联合惩戒。

四是全面落实最严厉的处罚。坚持利剑高悬，严厉打击违法违规行为。进一步细化《药品管理法》有关处罚条款的具体情形。对违反《药品生产监督管理办法》有关规定的情形，增设了相应的罚则条款，保证违法情形能够依法处罚。

四、《中共中央 国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》

1.颁布详情

发文机关：国务院

发文字号：国卫医发〔2020〕3号  

发文日期：2020年2月25日

发布日期：2020年3月5日

2.内容大纲

一、制定背景

医疗保障是减轻群众就医负担、增进民生福祉、维护社会和谐稳定的重大制度安排。党中央、国务院高度重视人民健康，为深入贯彻党的十九大关于全面建立中国特色医疗保障制度的决策部署，着力解决医疗保障发展不平衡不充分的问题，就深化医疗保障制度改革提出本意见。

二、主要内容

《意见》主要从以下几方面提出了相关意见。

（一）完善公平适度的待遇保障机制。

完善基本医疗保险制度，实行医疗保障待遇清单制度，健全统一规范的医疗救助制度，完善重大疫情医疗救治费用保障机制，促进多层次医疗保障体系发展。推进法定医疗保障制度更加成熟定型，健全重特大疾病医疗保险和救助制度，统筹规划各类医疗保障高质量发展，根据经济发展水平和基金承受能力稳步提高医疗保障水平。

（二）健全稳健可持续的筹资运行机制。

完善筹资分担和调整机制，巩固提高统筹层次，加强基金预算管理和风险预警。建立与社会主义初级阶段基本国情相适应、与各方承受能力相匹配、与基本健康需求相协调的筹资机制，切实加强基金运行管理，加强风险预警，坚决守住不发生系统性风险底线。

（三）建立管用高效的医保支付机制。

完善医保目录动态调整机制，创新医保协议管理，持续推进医保支付方式改革。聚焦临床需要、合理诊治、适宜技术，完善医保目录、协议、结算管理，实施更有效率的医保支付，更好保障参保人员权益，增强医保对医药服务领域的激励约束作用。

（四）健全严密有力的基金监管机制。

 改革完善医保基金监管体制，完善创新基金监管方式，依法追究欺诈骗保行为责任。织密扎牢医保基金监管的制度笼子，着力推进监管体制改革，建立健全医疗保障信用管理体系，以零容忍的态度严厉打击欺诈骗保行为，确保基金安全高效、合理使用。

（五）协同推进医药服务供给侧改革。

深化药品、医用耗材集中带量采购制度改革，完善医药服务价格形成机制，增强医药服务可及性，促进医疗服务能力提升。充分发挥药品、医用耗材集中带量采购在深化医药服务供给侧改革中的引领作用，推进医保、医疗、医药联动改革系统集成，加强政策和管理协同，保障群众获得优质实惠的医药服务。

（六）优化医疗保障公共管理服务。

 优化医疗保障公共服务，高起点推进标准化和信息化建设，加强经办能力建设，持续推进医保治理创新。完善经办管理和公共服务体系，更好提供精准化、精细化服务，提高信息化服务水平，推进医保治理创新，为人民群众提供便捷高效的医疗保障服务。 

行业最新动态

（1）3月26日，国家药监局经审查，批准了美国艾尔建公司“青光眼引流管”注册。我国首个使用境内真实世界数据的医疗器械产品获批上市。（国家卫健委）

（2）3月27日，国家药监局发布《国家药监局综合司关于严厉打击非法制售新冠肺炎病毒检测试剂的通知》。针对近期出现的未经注册的相关检测试剂产品进行虚假宣传，严重扰乱市场秩序的行为。《通知》要求，加大对相关诊断试剂生产、经营企业、医疗器械网络交易服务第三方平台及网络销售企业监督检查力度。（国家药监局）

（3）3月11日，国家药监局组织发布了《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》《药品经营企业追溯基本数据集》《药品使用单位追溯基本数据集》《药品追溯消费者查询基本数据集》《药品追溯数据交换基本技术要求》等5项信息化标准。（国家药监局）

（4）3月17日，山东省政府网站发布《境外入鲁人员新冠肺炎疫情防控期间诊疗隔离相关费用的规定》。该规定明确，境外入鲁人员输入病例中参加基本医疗保险的人员，确诊和疑似患者在基本医保、大病保险、医疗救助等按规定支付医疗费用后，个人负担部分由财政给予补助。针对境外入鲁人员输入病例中未参加基本医疗保险的人员，医疗费用由患者个人负担；参加商业保险的，商业保险公司应按合同及时支付。对于境外入鲁人员输入病例中未参加基本医疗保险、确有困难的人员，经认定符合条件的，可按照传染病防治法等法律法规实行医疗救助。(山东省政府网）

（5）3月24日，工信部官网发布《工业和信息化部关于推动5G加快发展的通知》。《通知》提出，推动“5G+医疗健康”创新发展。开展5G智慧医疗系统建设，搭建5G智慧医疗示范网和医疗平台，加快5G在疫情预警、院前急救、远程诊疗、智能影像辅助诊断等方面的应用推广。进一步优化和推广5G在抗击新冠肺炎疫情中的优秀应用，推广远程体检、问诊、医疗辅助等服务，促进医疗资源共享。（36氪）（工信部）

（6）3月1日，沪深交易所出手，对组团强蹭瑞德西韦热点的物产中大、博瑞医药和海南海药三家公司进行了批评和处罚。同时，三家公司董秘也一并遭到通报批评。（新浪医药)

（7）近日，北京康佰馨董事长李东等人，涉嫌购买58万余只假冒的3M口罩以谋取不法利益，日前被北京警方调查，包括李东在内的22位涉案人员，已被公安机关抓获。2月28日，媒体获悉，李东等三人因涉嫌销售假3M口罩，被提起公诉。（新京报）

（8）3月10日，为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定并发布了《医疗器械安全和性能的基本原则》。（国家药监局）

（9）3月20日，为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，支持医疗器械拓展性临床试验工作，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会制定并发布了《医疗器械拓展性临床试验管理规定（试行）》。（国家药监局）

（10）3月13日，CDE官网显示有5家企业的5个新药获批临床，分别为Tirzepatide注射液（礼来）、SHR2150注射液（恒瑞）、RO7234292注射液（罗氏）、Guselkumab注射液（杨森）和伊立替康脂质体注射液（施维雅）。（新浪网） 

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