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行业最新法律法规及相关政策

一、《关于加强医疗机构药事管理促进合理用药的意见》

1.颁布详情

发文机关：国家卫生健康委、教育部、人力资源社会保障部、财政部、国家医保局、国家药监局

发文字号：国卫医发〔2020〕2号

发文日期：2020年2月21日 

发布日期：2020年2月26日

2.内容大纲

一、背景情况

近年来，我国合理用药水平逐步提升，但一些地方医疗机构不合理用药制约机制仍需健全，药学服务尚不能满足临床需求。为贯彻落实党中央、国务院决策部署，按照深化医改重点任务安排，国家卫生健康委会同教育部、财政部、人力资源社会保障部、国家医保局、国家药监局6部门制定了《关于加强医疗机构药事管理 促进合理用药的意见》（以下简称《意见》）。

二、主要内容

《意见》共有6部分。

一是加强医疗机构药品配备管理。包括规范医疗机构用药目录、完善医疗机构药品采购供应制度、完善药事管理与药物治疗学委员会制度3方面措施。提出推动各级医疗机构形成以基本药物为主导的“1+X”用药模式，“1”为国家基本药物目录；“X”为非基本药物。强化医疗机构药事管理与药物治疗学委员会作用，成立国家级、省级、地市级药事管理与药物治疗学委员会，提供相应技术支持。

二是强化药品合理使用。包括加强医疗机构药品安全管理、提高医师临床合理用药水平、强化药师或其他药学技术人员对处方的审核、加强合理用药管理和绩效考核4方面措施。提出优先选用国家基本药物、国家组织集中采购和使用药品及国家医保目录药品。合理用药相关指标纳入医疗机构及医务人员绩效考核体系

三是拓展药学服务范围。包括加强医疗机构药学服务、发展居家社区药学服务、规范“互联网+药学服务”3方面措施。要强化临床药师配备，鼓励医疗机构开设药学门诊。规范电子处方在互联网流转过程中的关键环节的管理，电子处方审核、调配、核对人员必须采取电子签名或信息系统留痕的方式，确保信息可追溯。

四是加强药学人才队伍建设。包括加强药学人才培养、合理体现药学服务价值、保障药师合理薪酬待遇3方面措施。提出在医疗服务价格中统筹考虑药学服务的成本和价值，激励药学人员在促进合理用药、减少资源浪费等方面发挥积极作用。医疗机构应在药师薪酬中体现其技术劳务价值。医保部门将药师审核处方情况纳入医保定点医疗机构绩效考核体系。

五是完善行业监管。包括开展药品使用监测和临床综合评价、加强合理用药监管、规范药品推广和公立医疗机构药房管理3方面措施。国家卫生健康委会同相关部门建立抽查机制，每年组织对各省（区、市）处方有关情况按一定比例进行抽查，各地也要相应加大抽查和公布力度。医疗机构要加强对参加涉及药品耗材推广的学术活动的管理。

六是强化组织实施。从加强组织领导、强化部门协作、加强督促指导、加强宣传引导4个方面提出了工作要求。提出中药药事管理要根据中医药特点，明确由国家中医药局会同相关部门另行制定实施。

二、《关于进一步做好医养结合机构新冠肺炎疫情防控工作的通知》

1.颁布详情

发文机关：国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组 

发文字号：肺炎机制综发〔2020〕67号

成文日期：2019年2月17日

发布日期：2020年2月18日

2.内容大纲

一、制定背景

新冠肺炎疫情发生以来，各类医养结合机构（指同时具备医疗卫生资质和养老服务能力的医疗卫生机构或养老机构）主动融入防控工作大局，充分发挥积极作用，助力疫情防控阻击战。当前，疫情形势仍然严峻复杂，防控工作进入关键阶段，为做好医养结合机构疫情防控工作，有效预防医养结合机构内的传播风险，国务院应对新冠肺炎疫情联防联控机制印发了《关于进一步做好医养结合机构新冠肺炎疫情防控工作的通知》（以下简称《通知》）。

 二、主要内容

《通知》对医养结合机构做好新冠肺炎防控工作提出了4个方面的要求。

一是完善防控工作机制。各级卫生健康行政部门要会同民政部门指导医养结合机构做好疫情防控各项工作。各医养结合机构要切实落实主体责任，完善疫情防控工作机制，根据前期防控情况及时调整防控策略和应急预案，明确工作流程，加强应急值守，及时上报信息，提高防控效果。

二是服从当地联防联控统一指挥。各级卫生健康行政部门要按照疫情防控工作总体部署和要求，周密安排，发挥医养结合机构在疫情防控工作中的应有作用。各类医养结合机构要遵从属地管理原则，在当地党委、政府的统一领导下，在卫生健康行政部门、民政部门和疾控等专业机构的指导下，规范、安全开展疫情防控工作。

三是切实做好疫情防控工作。医养结合机构要对全体人员进行分类培训与指导，确保机构内全体人员防护到位。要加大机构内疫情防控力度，按照相关规范、指南，做好新冠肺炎相关预防与控制工作。要切实消除机构内交叉感染风险隐患，除按照上级和当地联防联控机制统一部署确定为定点救治医疗机构、设置发热门诊、开展排查工作的医疗机构外，各地医养结合机构在疫情期间不得擅自对外开展发热病人的诊疗排查活动。按统一部署作为定点救治医疗机构、设置发热门诊或开展排查工作的医养结合机构，要妥善安排好对内、对外服务。

四是强化责任落实。各级卫生健康行政部门要会同民政部门切实加强对医疗卫生机构和养老机构的行业监管和防控指导，对发现的问题及时督促整改。对在疫情防控工作中瞒报漏报迟报、防控不力、失职渎职等导致疫情扩散严重后果的要严肃追责。医养结合机构要严格执行疫情防控相关部署及工作规范、指南，切实保障入住老年人的生命健康安全。

三、《关于在新型冠状病毒肺炎等传染病防治工作中建立健全中西医协作机制的通知》

1.颁布详情

发文机关：国家卫生健康委员会办公厅、国家中医药管理局办公室

发文字号：肺炎机制医疗发〔2020〕68号

成文日期：2020年2月12日

发布日期：2019年2月12日

2.内容大纲

一、制定背景

新型冠状病毒肺炎(简称“新冠肺炎”)疫情发生以来，各级卫生健康行政部门和中医药主管部门坚决贯彻落实习近平总书记重要指示批示精神，落实党中央、国务院决策部署，坚持中西医结合，统筹中西医资源，协同攻关、优势互补，在共同防控新冠肺炎疫情和医疗救治中取得了较好成效。为了进一步在新冠肺炎等传染病防治工作中建立健全中西医协作机制, 强化中西医联合会诊制度，提升临床救治效果，印发了《关于在新型冠状病毒肺炎等传染病防治工作中建立健全中西医协作机制的通知》（以下简称《通知》）。

二、主要内容

一、建立中西医结合救治工作机制

各级卫生健康行政部门要会同中医药主管部门建立新冠肺炎等传染病救治中西医协作机制，组建省级专家组时要含有一定比例的中医专家，指导区域内传染病防控和医疗救治工作。各传染病救治机构要按要求，建立中西医协同机制平台，把中医药参与诊疗方案制定、联合查房、多学科会诊、病例讨论纳入医院管理制度。鼓励当地力量较强的中医医院参加到协作机制中来，加强中医药救治力量。中西医医务人员要积极配合，互通信息、共享资源，形成常态化的中西医协作机制。

二、强化中西医联合会诊制度

各级卫生健康行政部门要会同中医药主管部门推动收治患者的医疗机构建立健全中西医共同参与、全程协作的中西医联合会诊制度，使中医药深度介入传染病防控和临床救治。对于集中收治传染病患者的医疗机构和参与传染病救治的综合医院、专科医院，设置有中医科室(中西医结合科室)的机构，要建立紧密型、常态化中西医联合会诊制度，制定诊疗方案;未设置中医科室(中西医结合科室)或中医力量薄弱的机构，要邀请院外中医专家参加收治患者治疗方案的制定和疑难病例讨论，确保患者第一时间用上中药。

三、制定完善中西医结合诊疗方案

各级卫生健康行政部门要会同中医药主管部门组织中西医专家制定符合当地实际的中西医结合诊疗方案，细化中医药参与的诊疗环节和具体方法，并指导实施。强化多学科综合救治，不断探索总结中西医结合在新冠肺炎等传染病临床救治中的有效方法，优化中西医结合治疗方案，力求轻症患者尽早治愈，减少危重症的发生，最大程度提高治愈率、降低病死率。同时注重在康复期发挥中医药的独特作用。

四、《医疗机构废弃物综合治理工作方案》

1.颁布详情

发文机关：国家卫生健康委、生态环境部国家、发展改革委、工业和信息化部、公安部、财政部、商务部、住房城乡建设部、市场监管总局、国家医保局

发文字号：国卫医发〔2020〕3号  

发文日期：2020年2月24日

发布日期：2020年2月26日

2.内容大纲

一、制定背景

近年来，随着医疗卫生事业的快速发展和人民群众对健康以及环境要求的不断增加，国务院领导同志高度重视医疗机构废弃物的规范管理工作。为落实习近平总书记关于打好污染防治攻坚战的重要指示精神，进一步加强医疗机构废弃物的综合治理，保障人民群众身体健康和环境安全，国家卫生健康委会同生态环境部等10部门多次研究完善，制定了《医疗机构废弃物综合治理工作方案》(以下简称《方案》)并经国务院同意。

二、主要内容

《方案》共包括8个方面：一是做好医疗机构内部废弃物分类和管理，二是做好医疗废物处置，三是做好生活垃圾管理，四是做好输液瓶(袋)的回收利用，五是开展医疗机构废弃物专项整治，六是保障各项措施落实，七是做好宣传引导，八是开展总结评估。重点强调了以下内容：

一是加强废弃物的分类及源头管理。将医疗机构产生的医疗废物、生活垃圾、输液瓶(袋)等进行分类管理。在做好分类的基础上，要求医疗机构严格做好废弃物的分类投放、分类收集、分类贮存、分类交接、分类转运等工作。

二是解决医疗废物集中处置设施不足的问题。明确要求，未达标省份要在2020年底前实现每个地级以上城市至少建成1个符合运行要求的医疗废物集中处置设施;到2022年6月底，实现每个县(市)都建成医疗废物收集转运处置体系。

三是解决输液瓶(袋)回收利用的问题。明确了“闭环管理、定点定向、全程追溯”的原则。特别是在回收利用环节，由地方出台政策措施，确保辖区内分别至少有1家回收和利用企业或1家回收利用一体化企业，确保辖区内医疗机构输液瓶(袋)回收和利用全覆盖，并做到定点定向。

四是开展多部门专项整治。在全国范围内开展废弃物专项整治行动。重点整治医疗机构不规范分类和贮存、登记和交接废弃物、虚报瞒报医疗废物产生量、非法倒卖医疗废物，医疗机构外医疗废物处置脱离闭环管理、医疗废物集中处置单位无危险废物经营许可证，有关企业违法违规回收和利用医疗机构废弃物等行为。

五是完善相关保障措施和工作机制。部门之间加强信息沟通并建立协同机制，促进医疗机构产生的各类废弃物及时得到处置。落实各类废弃物的处置政策，合理减轻医疗机构处置的费用负担。另外，做好相关的宣传引导，使得社会公众正确认识医疗机构废弃物的处置工作，理性看待输液瓶(袋)回收利用的价值和安全性。

《方案》在每项措施后都明确了负责部门，要求各有关部门、各地区及时制定或完善配套措施，细化工作举措，同时要求牵头部门对各地落实情况进行督导检查和跟踪分析，确保政策全部兑现，取得扎实成效。

五、《关于规范医疗机构开展新型冠状病毒肺炎药物治疗临床研究的通知》

1.颁布详情

发文机关：国务院应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情联防联控机制科研攻关组   

发文日期：2020年2月24日

发布日期：2020年2月26日

2.内容大纲

一、制定背景

为进一步做好新型冠状病毒肺炎（以下简称新冠肺炎）疫情防控工作，促进有潜在抗病毒或对症治疗作用的药品及早进入临床应用，根据《传染病防治法》、《药品管理法》、《医疗机构管理条例》、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》和《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》，就国家启动公共卫生应急机制期间，有关“老药新用”开展抗新冠肺炎治疗临床研究，制定了《关于规范医疗机构开展新型冠状病毒肺炎药物治疗临床研究的通知》(以下简称《通知》)。

二、主要内容

一、支持符合条件的医院开展相关药品临床研究

相关临床研究原则上应当在县级以上地方卫生行政部门确定的新冠肺炎救治定点医院（包括方舱医院等）进行。所使用的药品应为已上市药品。相关药品应在体外实验中对新冠病毒具有明确的抑制作用，或动物实验结果支持开展新冠肺炎治疗临床研究。在临床研究中给药方法不超过现有药品说明书的用法用量，预期人体内药物浓度可以达到体外实验换算到人体的有效浓度。医疗机构是临床研究的责任主体。临床研究活动应由副高及以上专业职称的执业医师负责，针对轻、中、重症患者分层制定完善的临床研究方案，对可能出现的风险制定预案和管控措施。

二、提高相关药品临床研究的整体效率

各级卫生和科技行政部门要及时收集辖区内医疗机构和科研机构所提出的拟开展临床研究的药品，及时通过省级卫生和科技行政部门上报国务院应对新冠肺炎疫情联防联控机制（以下简称联防联控机制）科研攻关组组长单位科技部的办公厅，科研攻关组下设的药物研发专班要尽快组织专家组研讨并提出初步意见；推荐进入临床研究的，由科研攻关组及时将推荐意见转至科研攻关组副组长单位国家卫生健康委的科教司，由国家卫生健康委科教司统一协调医疗机构承接临床研究任务。开展相关药品临床研究的医院应当按照《医疗机构开展临床研究项目管理办法》的要求进行伦理审查、立项，按要求备案，并在医学研究登记备案信息系统（网址：http://114.255.48.20）上传有关信息。医院要提供条件保障伦理委员会紧急独立开展伦理审查。伦理委员会要提高审查效率，在保障伦理审查质量的前提下，加强指导和支持，简化文档要求。各级卫生和科技行政部门应当加强统筹协调，促进数据整合，提高研究效率。

三、促进相关药品临床研究规范开展

开展相关药品临床研究，应当坚持治疗优先、疫情防控优先，坚决防止因研究影响患者治疗、影响整体疫情防控工作开展。对创新性强以及风险较高的项目，要加强科学性审查和风险评估。开展相关临床研究活动应有适当经费保障，要参考《药物临床试验质量管理规范》开展全过程质量控制和风险管控。医院根据需要可聘请独立于药品供应方、参与临床研究工作的医务人员和患者的数据安全监查委员会，委员会可以在临床研究结束之前定期对研究进展情况进行评判，如发现试验组有明显的毒副作用，或者无明确的治疗效果，立即向医疗机构报告，医疗机构提前终止研究，并及时上报联防联控机制科研攻关组；对疗效明确的则应促进药品尽快推广使用，以尽快使更多患者受益。对未设独立的数据安全监查委员会的，医疗机构要随时关注药物可能的毒副作用，如有明显毒副作用或无明确治疗效果，应立即终止临床研究，切实保障受试者的权益。

四、推动临床研成果的应用

各级卫生和科技行政部门要及时收集辖区内医疗机构相关药品临床研究工作进展情况，汇总临床研究结果，上报联防联控机制科研攻关组。联防联控机制科研攻关组组织药物研发专班统一汇总相关研

行业最新动态

（1）2月11日，世界卫生组织总干事谭德塞(Tedros Adhanom Ghebreyesus)宣布，将新型冠状病毒正式命名为“COVID-19”。2月21日，国家卫生健康委发布了关于修订新型冠状病毒肺炎英文命名事宜的通知，决定将“新型冠状病毒肺炎”英文名称修订为“COVID-19”，与世界卫生组织命名保持一致，中文名称保持不变。（国家卫健委）

（2）2月4日，国家药监局于官网发布《关于严厉打击制售假劣药品医疗器械违法行为 切实保障新型冠状病毒感染肺炎疫情防控药品医疗器械安全的通知》。通知指出，药品领域重点查处生产销售标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品以及过期药品等假药、劣药和生产销售未取得药品批准证明文件的药品等违法行为。医疗器械领域重点查处以普通或者工业用防尘口罩冒充医用口罩、回收利用过期失效或者已使用医用口罩等非法制售医用口罩、医用防护服等防护产品等违法行为。（国家药监局）

（3）2月4日，国家卫生健康委办公厅印发《关于加强信息化支撑新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作的通知》。通知重点明确，要强化数据采集分析应用；积极开展远程医疗服务；规范互联网诊疗咨询服务；深化“互联网+”政务服务；加强基础和安全保障。（国家卫健委）

（4）2月4日，商务部办公厅印发《关于积极扩大进口应对新冠肺炎疫情有关工作的通知》。《通知》要求各地商务主管部门高度重视扩大进口对疫情防控的重要性，加强组织领导，加大协调力度，做好衔接沟通，落实落细责任，扩大医疗物资及生产原料进口，积极利用进口增加国内肉类等农产品市场供应，充分发挥外贸新业态优势，结合本地实际做好扩大进口有关工作，坚决打赢疫情防控阻击战。（商务部）

（5）为攻克新冠病毒难题，中国恒大集团出资1.15亿美元(8亿元)促成哈佛大学与广州呼吸健康研究院达成一项为期5年的研究合作。专家组由中国工程院院士钟南山、哈佛大学医学院院长George Q.Daley院士担任联席组长，带领全球几十位最顶尖医学专家开展科研合作。（医药健闻）

（6）2月26日，国务院发布关于开展线上服务进一步加强湖北疫情防控工作的通知。通知主要包括加强远程医疗服务、推进人工智能服务、提升中医诊疗服务、开展心理援助服务、规范网上诊疗服务、拓展对口支援服务、强化技术保障服务等7个方面的内容，通过拓展线上服务空间，缓解线下诊疗压力，构建线上线下一体化服务模式。（国务院）

（7）2月25日，国家药监局医疗器械技术审评中心最新发布《2019新型冠状病毒抗原/抗体检测试剂注册技术审评要点（试行）》的通告，试剂用于对血清、血浆、全血、咽拭子、肺泡灌洗液、痰液或其他呼吸道分泌物等样本中的2019新型冠状病毒抗原/抗体进行体外定性检测。本审评要点适用于进行首次注册申报的产品。（国家药监局）

（8）2月25日，民政部印发《新冠肺炎疫情高风险地区及被感染养老机构防控指南》。《指南》在民政部《养老机构新冠肺炎疫情防控指南》第二版的基础上更加严格具体。《指南》要求因特殊原因需返院和新入住的老年人、返岗和新招聘的工作人员，湖北武汉等疫情高风险地区以及非高风险地区但已出现感染病例的养老机构应严格执行老年人和工作人员只出不进制度，应经14天隔离观察并核酸检测正常后才能进入。（民政部）

（9）多家医疗企业投建口罩等防护用品项目。蓝帆医疗拟1.66亿元投建医疗防护用品新项目,包括“2亿只/年医用口罩项目”、“消毒杀菌类医用防护产品项目”和“6000万副/年手术手套项目”，项目投资金额合计1.66亿元；翰宇药业子公司公司拟在全资子公司甘肃成纪生物药业有限公司的现有场地设施基础上，投资建设5条自动化医用口罩生产线；南充市西充县政府与重庆太极(实业)集团股份有限公司达成合作协议，重庆太极集团将在西充县投资建设医用口罩等医疗器械生产项目。（医药健闻） 

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